Abstract
Objective
We aimed to evaluate the safety and effectiveness of 2 dosing regimens of loteprednol
etabonate (LE) ophthalmic gel 0.5% and bromfenac ophthalmic solution 0.07% in patients
undergoing routine cataract surgery.
Design
Six-week prospective, masked, randomized controlled noninferiority study.
Participants
One hundred eyes.
Methods
Patients undergoing uncomplicated cataract surgery were selected in a consecutive
manner. Patients were randomized to one of 2 groups: LE QID + qD bromfenac (control
group) versus LE BID + qD bromfenac (study group). Primary outcome metrics included
summed ocular inflammation score (SOIS) and adverse events. Secondary outcome measures
included intraocular pressure, visual acuity, central retinal thickness, and subjective
symptomology scores measured at 4 study visits. The final visit included a questionnaire
addressing compliance, satisfaction, and comfort with the medications.
Results
Both groups demonstrated similar effectiveness and safety between dosing regimens.
No statistically significant difference was reported between groups regarding SOIS
(visit 1 p = N/A, visit 2 p = 0.66, visit 3 p = 0.60, visit 4 p = 0.08). No adverse events were reported relating to the difference in study regimen.
A statistically significant difference was not found regarding secondary outcomes
(p > 0.05). Control group patients reported a more difficult time remembering their
doses for bromfenac but not LE (bromfenac p < 0.05; LE p = 0.15).
Conclusions
Our data suggest that both groups had similar outcomes with respect to control of
ocular inflammation with no differences in adverse outcomes. The compliance questionnaire
also suggests a patient preference for the dosing regimen with lower frequency of
drop application.
Résumé
Objectif
Nous avions pour objectif d’évaluer l'innocuité et l'efficacité de 2 schémas posologiques
de gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol (EL) à 0,5 % et de solution ophtalmique
de bromfénac à 0,07 % chez des patients devant subir une chirurgie de la cataracte
de routine.
Nature
Étude comparative, prospective, randomisée de non-infériorité réalisée à l'insu sur
une période de 6 semaines.
Participants
Cent yeux.
Méthodes
Les patients devant subir une chirurgie de la cataracte de routine ont été choisis
de manière consécutive. Ils ont ensuite été randomisés à l'un des 2 groupes: EL 4 f.p.j. + bromfénac
1 f.p.j. (groupe témoin) ou EL 2 f.p.j. + bromfénac 1 f.p.j. (groupe à l’étude). Au
nombre des principaux paramètres de mesure, citons le score d'inflammation oculaire
SOIS (Summed Ocular Inflammation Score) et les effets indésirables. Les paramètres de mesure secondaires comprenaient la
pression intraoculaire, l'acuité visuelle, l’épaisseur centrale de la rétine et les
scores de symptomatologie subjective mesurés lors des 4 visites. La visite finale
comprenait un questionnaire sur l'observance et le degré de confort du traitement,
de même que la satisfaction des patients envers leur traitement.
Résultats
Les 2 schémas posologiques ont procuré une efficacité et une innocuité semblables.
On n'a observé aucune différence statistiquement significative entre les groupes quant
au score SOIS (visite 1 : p = s/o; visite 2 : p = 0,66; visite 3 : p = 0,60; visite 4 : p = 0,08). Aucun effet indésirable attribuable à la différence entre les 2 schémas
posologiques n'est à déplorer. On n'a pas non plus observé de différence statistiquement
significative quant aux paramètres secondaires (p > 0,05). Les patients du groupe témoin ont signalé avoir eu plus de difficulté à
se rappeler d'instiller le bromfénac, mais pas l'EL (bromfénac : p < 0,05; EL : p = 0,15).
Conclusions
Si l'on se fie à nos données, les 2 groupes ont bénéficié de résultats semblables
pour ce qui est de la prise en charge de l'inflammation oculaire, sans que l'on puisse
noter de différence quant aux effets indésirables. Le questionnaire sur l'observance
fait également ressortir une préférence des patients envers le schéma posologique
qui comprenait une fréquence moindre d'instillation des collyres.
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Article Info
Publication History
Published online: August 30, 2018
Accepted:
July 10,
2018
Received in revised form:
July 8,
2018
Received:
January 15,
2018
Footnotes
Presented orally at the ASCRS-ASOA Symposium & Congress, May 7, 2017, Los Angeles, CA.
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